So stellen Sie sicher, dass Ihre Software die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine ständige Herausforderung für Hersteller, die in stark regulierten Branchen tätig sind. Von 21 CFR Part 11 über ISO 9001 bis hin zu CUI-Anforderungen müssen Unternehmen nicht nur strenge Standards erfüllen, sondern auch nachweisen, dass die Verfahren eingehalten werden. Software spielt zwar eine wichtige Rolle bei der Unterstützung dieser Bemühungen, ist jedoch allein keine vollständige Lösung. In diesem Artikel wird erläutert, wie Sie Softwaresysteme, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ermöglichen, bewerten und implementieren können, einschließlich der wichtigsten Funktionen, auf die Sie achten sollten.

Von 21 CFR Part 11 über ISO 9001 bis hin zu CUI-Anforderungen – moderne Hersteller bewegen sich in einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld. Um heute wettbewerbsfähig zu bleiben, reicht es nicht mehr aus, über starke Prozesse zu verfügen. Es muss auch eine konsistente, dokumentierte Compliance nachgewiesen werden.

Eine häufig gestellte Frage lautet:

„Wie unterstützt Ihre Software die Einhaltung von [bestimmten Vorschriften]?“

Das ist eine wichtige Frage, deren Antwort nicht immer einfach zu beantworten ist. Software allein kann ein Unternehmen nicht konform machen. Die Einhaltung von Vorschriften hängt davon ab, wie Systeme innerhalb des umfassenderen Qualitäts- oder Regulierungsrahmens implementiert, konfiguriert und gewartet werden.

Dennoch spielt Software eine entscheidende Rolle bei der Ermöglichung und Durchsetzung von Compliance-Praktiken. Die richtige Plattform kann dazu beitragen, wichtige technische Anforderungen zu erfüllen, manuelle Risiken zu reduzieren und die Berichterstattung zu standardisieren, während das falsche Tool kritische Lücken hinterlassen kann.

Was Software-Compliance bedeutet

Es ist wichtig zu verdeutlichen, dass Software nicht unabhängig „konform“ ist. Unternehmen sind konform, je nachdem, wie sie die ihnen zur Verfügung stehenden Tools implementieren, konfigurieren und nutzen.

Auch wenn einige Anbieter ihre Software als „ISO 9001-konform“ oder als geeignet für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 vermarkten, sollten Sie bedenken, dass sie damit nur auf die verfügbaren Funktionen verweisen, die den Vorschriften entsprechen. Die Software muss dennoch so implementiert werden, dass sie die Vorschriften erfüllt.

Die passendere Frage lautet daher:

„Verfügt diese Software über die Funktionen, die ich zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen benötige, und kann sie dazu beitragen, die erforderlichen Kontrollen in meinem Unternehmen durchzusetzen?”

Ähnlich wie bei einem Sicherheitsgurt im Auto. Das Vorhandensein von Sicherheitsgurten bedeutet nicht, dass Sie als Fahrer die Sicherheitsgurtgesetze einhalten. Dazu müssen Sie den Sicherheitsgurt anlegen und sich anschnallen.

Letztendlich erfordert die Einhaltung von Vorschriften eine Kombination aus den richtigen Softwarefunktionen, soliden Implementierungspraktiken und einer klaren Governance-Struktur.

Gängige Funktionen für die Software-Compliance

Um festzustellen, ob eine Softwarelösung Ihre Compliance-Ziele unterstützen kann, vergleichen Sie zunächst ihre Funktionen mit den spezifischen Anforderungen der Vorschriften Ihrer Branche. Im Folgenden finden Sie einige häufig referenzierte Standards sowie die Funktionen, die Software bieten sollte, um diese zu erfüllen.

21 CFR Part 11

Für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie oder die Lebensmittel- und Getränkeindustrie legt 21 CFR Part 11 spezifische Kontrollen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen fest. Ihre Software sollte mindestens Folgendes unterstützen:

• Audit-Trails, um nachzuverfolgen, wer was wann und warum getan hat
• Sichere Anmeldungen und Benutzerzugriffskontrollen, um die gemeinsame Nutzung von Konten zu verhindern
• Zeitgestempelte Aufzeichnungen, die manipulationssicher und unveränderbar sind

Wenn diese Funktionen fehlen oder schwer zu konfigurieren sind, ist die Einhaltung der Vorschriften schwierig.

dataPARC bietet mehrere Sicherheitsoptionen, darunter auch die in Windows integrierte.

ISO 9001

ISO 9001 konzentriert sich auf Qualitätsmanagement und Dokumentationskontrolle. Die Software sollte Folgendes ermöglichen:

• Rückverfolgbarkeit von Systemänderungen und Aktionen
• Versionskontrolle, um die Verwendung veralteter oder falscher Informationen zu vermeiden
• Zentrale Dokumentation von Verfahren und Richtlinien
• Änderungskontrollprotokolle, die Bearbeitungen, Genehmigungen und den Systemverlauf verfolgen

Diese Funktionen vereinfachen Audits und liefern Nachweise für die Umsetzung von Qualitätspraktiken.

Die manuelle Dateneingabe von dataPARC verfügt über zahlreiche Compliance-Funktionen, darunter die Anzeige von Audits per Rechtsklick und die blaue Markierung in der oberen linken Ecke der Zelle, die anzeigt, dass der Wert geändert wurde.

CUI (Controlled Unclassified Information)

Bei der Verwaltung sensibler Daten sind angemessene Zugriffs- und Sicherheitskontrollen von entscheidender Bedeutung. Ihre Software sollte Folgendes bieten:

• Granulare Datenzugriffskontrollen, um die Sichtbarkeit auf autorisierte Benutzer zu beschränken
• Rollenbasierte Berechtigungen, die den Zugriff an die Aufgabenbereiche anpassen

Wenn Ihr System diese Sicherheitspraktiken nicht eindeutig unterstützt, sind möglicherweise zusätzliche Risikobewertungen erforderlich.

Wie dataPARC dazu passt

dataPARC bietet integrierte Unterstützung für viele dieser Compliance-Funktionen. Von robusten Prüfpfaden und Benutzerauthentifizierungskontrollen bis hin zu Änderungsverfolgung und rollenbasierten Berechtigungen – dataPARC wurde entwickelt, um Unternehmen zu unterstützen, die in regulierten Umgebungen tätig sind. Erfahren Sie mehr darüber, wie dataPARC die regulatorischen Anforderungen Ihrer Website unterstützen kann, indem Sie uns kontaktieren.

Bewerten Sie, wie konfigurierbar und sicher das System ist

Nachdem Sie nun die richtigen Funktionen in einem Produktdatenblatt gefunden haben, ist es an der Zeit, zu bestimmen, wie Sie diese nutzen möchten. Um sicherzustellen, dass Ihre Software die Compliance wirklich unterstützt, ist es wichtig zu bewerten, wie diese Funktionen in der Praxis konfiguriert, gesteuert und gewartet werden.

Beginnen Sie damit, zu prüfen, ob wichtige Compliance-Funktionen wie Audit-Trails, Passwortdurchsetzung oder Benutzerberechtigungen deaktiviert werden können. Wenn ja, wer hat die Befugnis, diese Änderungen vorzunehmen, und gibt es einen Kontrollmechanismus, um versehentliche oder unbefugte Änderungen zu verhindern?

Es ist wichtig zu verstehen, wie Berechtigungen strukturiert sind und ob sie eingeschränkt oder überprüft werden können.

Berücksichtigen Sie auch das Governance-Modell:

• Zentralisierte Systeme bieten in der Regel eine bessere Transparenz und Kontrolle durch IT- oder Compliance-Teams.
• Dezentrale Systeme ermöglichen es den Abteilungen zwar, ihre eigenen Konfigurationen zu verwalten, können jedoch zu Inkonsistenzen führen, die die Durchsetzung der Compliance erschweren.

Diese operativen Details werden in Marketingmaterialien oft nicht berücksichtigt, spielen jedoch eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung, ob Ihre Software Ihre Compliance-Strategie zuverlässig unterstützen kann.

Die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Implementierung und Governance

Compliance-unterstützende Funktionen sind nur dann wirksam, wenn sie ordnungsgemäß konfiguriert, gewartet und konsequent eingesetzt werden. Viele Compliance-Verstöße treten nicht deshalb auf, weil Unternehmen nicht über die richtigen Tools verfügen, sondern weil die Tools falsch konfiguriert, deaktiviert oder unsachgemäß angewendet werden.

Beispielsweise kann ein System über eine Audit-Trail-Funktion verfügen, aber wenn diese Funktion nie aktiviert oder, schlimmer noch, während der Fehlerbehebung deaktiviert wird, geht die Rückverfolgbarkeit verloren. Ebenso sind rollenbasierte Zugriffskontrollen unwirksam, wenn Mitarbeiter regelmäßig Anmeldedaten weitergeben, wodurch die Verantwortlichkeit aufgehoben und die Sicherheitsrisiken erhöht werden.

Um diese Probleme zu mindern, sollten Unternehmen eine Governance-Struktur einrichten, die sicherstellt, dass Compliance-bezogene Konfigurationen korrekt implementiert werden und langfristig bestehen bleiben. Dazu gehören:

• Erstellung einer detaillierten Implementierungs-Checkliste für alle Compliance-relevanten Funktionen
• Zuweisung von Verantwortlichkeiten für das laufende Konfigurationsmanagement
• Durchführung regelmäßiger interner Audits zur Überprüfung der Systemintegrität und zur Verhinderung unbeabsichtigter Abweichungen

Eine effektive Compliance lässt sich nicht allein durch Funktionen erreichen, sondern erfordert eine bewusste Überwachung und disziplinierte Umsetzung.

Abschließende Gedanken zu Software und Compliance

Software kann die Compliance unterstützen, indem sie die richtigen Tools, Strukturen und Transparenz bietet, aber sie muss ordnungsgemäß implementiert, gewartet und genutzt werden.

Unternehmen sollten ihre Systeme regelmäßig überprüfen, um sicherzustellen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, dass wichtige Funktionen aktiv und gesichert sind und dass die Teams in ihrer effektiven Nutzung geschult sind.

Die Zusammenarbeit mit Anbietern, die sich mit den regulatorischen Rahmenbedingungen auskennen, kann einen erheblichen Unterschied machen. Mit der richtigen Technologie und Anleitung wird die Aufrechterhaltung der Compliance zu einem besser handhabbaren und nachhaltigeren Prozess.

FAQ: Software-Compliance

1. Kann Software mein Unternehmen mit Vorschriften wie 21 CFR Part 11 oder ISO 9001 konform machen?
   Nein. Die Compliance hängt davon ab, wie Systeme implementiert und verwendet werden. Software kann Funktionen bereitstellen, die die Compliance unterstützen, wie z. B. Prüfpfade und Benutzerzugriffskontrollen, aber die gesetzlichen Anforderungen müssen durch interne Prozesse und Governance durchgesetzt werden.
2. Welche Softwarefunktionen sind für die Unterstützung der 21 CFR Part 11-Compliance am wichtigsten?
   Zu den wichtigsten Funktionen gehören sichere Benutzerauthentifizierung, elektronische Signaturen, Audit-Trails und zeitgestempelte Aufzeichnungen. Diese Funktionen tragen dazu bei, die Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität sicherzustellen, die zentrale Anforderungen der Verordnung sind. Eine vollständige Liste der Funktionen sollte jedoch in den Begleitdokumenten bestätigt werden.
3. Warum ist es wichtig zu prüfen, ob für die Compliance kritische Funktionen deaktiviert werden können?
   Wenn wichtige Funktionen wie Prüfpfade oder Passwortschutz deaktiviert werden können oder standardmäßig deaktiviert sind, kann das System ein Risiko darstellen. Für die Aufrechterhaltung einer konformen Umgebung ist es unerlässlich zu verstehen, wie diese Einstellungen verwaltet und gesperrt werden.
4. Welche Rolle spielt der Implementierungsprozess bei der Compliance?
   Selbst die beste Software ist nutzlos, wenn sie nicht korrekt implementiert wird. Compliance erfordert eine bewusste Einrichtung, klare Zuständigkeiten für die Konfiguration und regelmäßige interne Audits, um sicherzustellen, dass wichtige Funktionen aktiv bleiben und ordnungsgemäß verwendet werden.
5. Wie unterstützt dataPARC die Compliance-Bemühungen?
   dataPARC bietet robuste Unterstützung für Compliance-orientierte Funktionen, darunter sichere Authentifizierung, Audit-Protokollierung, rollenbasierte Berechtigungen und zentralisierte Datenverwaltung. Bei richtiger Konfiguration und Verwaltung können diese Tools dazu beitragen, die Einhaltung vieler regulatorischer Standards zu erleichtern.