규제 준수 확보는 엄격한 규제를 받는 산업에서 운영되는 제조업체들에게 지속적인 과제입니다. 21 CFR Part 11부터 ISO 9001 및 CUI 요구사항까지, 조직은 엄격한 기준을 충족시키는 것뿐 아니라 절차 준수 증거를 제공해야 합니다. 소프트웨어는 이러한 노력을 지원하는 데 중요한 역할을 하지만, 단독으로 완전한 해결책은 아닙니다. 이 글에서는 규제 준수를 가능하게 하는 소프트웨어 시스템을 평가하고 구현하는 방법, 특히 주목해야 할 핵심 기능을 탐구합니다.
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21 CFR Part 11부터 ISO 9001 및 CUI 요구사항까지, 현대 제조업체들은 점점 더 복잡해지는 규제 환경을 헤쳐 나가고 있습니다. 오늘날 경쟁력을 유지하려면 강력한 프로세스를 갖추는 것 이상이 필요합니다. 일관되고 문서화된 준수를 입증해야 합니다.
자주 받는 질문 중 하나는:
“귀사의 소프트웨어는 [특정 규정] 준수를 어떻게 지원하나요?”
이 질문은 중요하지만, 답변은 항상 단순하지 않습니다. 소프트웨어만으로는 조직을 준수 상태로 만들 수 없습니다. 준수는 시스템이 품질 또는 규제 프레임워크 내에서 어떻게 구현되고 구성되며 유지되는지에 달려 있습니다.
그럼에도 불구하고 소프트웨어는 준수 관행을 지원하고 강제하는 데 중요한 역할을 합니다. 적절한 플랫폼은 핵심 기술 요구사항을 충족시키고 수동 위험을 줄이며 보고를 표준화하는 데 도움을 줄 수 있지만, 부적절한 도구는 중요한 간극을 남길 수 있습니다.
소프트웨어 준수의 의미
소프트웨어가 독립적으로 “준수”된다는 점을 명확히 하는 것이 중요합니다. 조직은 그들이 사용할 수 있는 도구를 어떻게 구현하고 구성하며 사용하는지에 따라 준수 여부가 결정됩니다.
일부 공급업체는 소프트웨어를 “ISO 9001 준수” 또는 21 CFR Part 11 준수를 보장할 수 있다고 마케팅할 수 있지만, 이는 규격과 일치하는 기능을 의미할 뿐입니다. 소프트웨어는 여전히 규격에 부합하는 방식으로 구현되어야 합니다.
대신 더 적절한 질문은 다음과 같습니다:
“이 소프트웨어는 준수 요건을 충족하기 위해 필요한 기능을 갖추고 있으며, 조직 내에서 필요한 통제를 강화하는 데 도움을 줄 수 있나요?”
자동차의 안전띠와 유사합니다. 안전띠를 갖추고 있다는 사실만으로는 운전자가 안전띠 법규를 준수하는 것이 아닙니다. 이를 위해 안전띠를 착용하고 고정해야 합니다.
결국, 준수는 적절한 소프트웨어 기능, 건전한 구현 관행, 명확한 거버넌스 구조의 조합을 요구합니다.
일반적인 소프트웨어 준수 기능
소프트웨어 솔루션이 귀사의 준수 목표를 지원할 수 있는지 판단하려면, 해당 소프트웨어의 기능을 귀사 산업의 규정 요구사항과 비교해 보세요. 아래는 일반적으로 참조되는 표준 몇 가지와 해당 표준을 충족하기 위해 소프트웨어가 제공해야 할 기능입니다.
21 CFR Part 11
제약 산업이나 식품 및 음료 산업과 같은 규제 산업에서는 21 CFR Part 11이 전자 기록 및 서명에 대한 구체적인 통제 조치를 규정합니다. 귀사의 소프트웨어는 최소한 다음과 같은 기능을 지원해야 합니다:
- 감사 추적 기록을 통해 누가, 언제, 왜 어떤 작업을 수행했는지 추적할 수 있도록
- 계정 공유를 방지하기 위한 안전한 로그인 및 사용자 접근 통제
- 변조 방지 및 변경 불가능한 시간 표시 기록
이러한 기능이缺如하거나 구성하기 어려운 경우, 규정 준수를 유지하는 것이 어려울 수 있습니다.
dataPARC는 Windows 통합을 포함한 다양한 보안 옵션을 제공합니다.
ISO 9001
ISO 9001은 품질 관리 및 문서 통제에 초점을 맞춥니다. 소프트웨어는 다음과 같은 기능을 지원해야 합니다:
- 시스템 변경 및 조치의 추적 가능성
- 과거 버전 사용을 방지하기 위한 버전 관리
- 절차 및 정책의 중앙 집중식 문서화
- 편집, 승인, 시스템 이력을 추적하는 변경 관리 로그
이러한 기능은 감사 과정을 간소화하고 품질 관리 실천의 증거를 제공합니다.
dataPARC의 수동 데이터 입력 화면에는 감사 기록을 확인하기 위한 오른쪽 클릭 기능과 셀 상단 좌측의 파란색 플래그가 변경된 값을 표시하는 등 다양한 준수 기능이 포함되어 있습니다.
CUI (통제된 비기밀 정보)
민감한 데이터를 관리할 때 적절한 액세스 및 보안 제어는 필수적입니다. 귀사의 소프트웨어는 다음과 같은 기능을 제공해야 합니다:
- 권한 있는 사용자에게만 가시성을 제한하는 세분화된 데이터 액세스 제어
- 직무 책임과 일치하는 역할 기반 권한
시스템이 이러한 보안 관행을 명확히 지원하지 않는 경우 추가 위험 평가가 필요할 수 있습니다.
dataPARC의 역할
dataPARC는 이러한 규정 준수 기능을 지원하는 내장형 기능을 제공합니다. 강력한 감사 기록, 사용자 인증 제어, 변경 추적, 역할 기반 권한 관리 등 dataPARC는 규제 환경에서 운영되는 조직을 지원하도록 설계되었습니다. dataPARC가 귀사의 규제 요구사항을 어떻게 지원할 수 있는지 자세히 알아보려면 저희에게 문의해 주세요.
시스템의 구성 가능성과 보안성을 평가하세요
제품 사양서에 적절한 기능이 포함되었다면, 이제 해당 기능을 어떻게 활용할지 결정해야 합니다. 소프트웨어가 실제로 준수를 지원하도록 보장하려면, 해당 기능이 실제로 어떻게 구성되고 제어되며 유지보수되는지 평가하는 것이 필수적입니다.
먼저 감사 기록, 비밀번호 강제 적용, 사용자 권한과 같은 중요한 준수 기능이 비활성화될 수 있는지 평가하세요. 그렇다면 누가 해당 변경 권한을 가지고 있으며, 우발적 또는 무단 변경을 방지하기 위한 통제 메커니즘이 마련되어 있나요?
권한 구조가 어떻게 구성되어 있는지, 제한되거나 감사될 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다.
또한 거버넌스 모델을 고려하세요:
- 중앙 집중형 시스템은 IT 또는 준수 팀을 통해 더 나은 가시성과 통제권을 제공합니다.
- 분산형 시스템은 부서가 자체 설정을 관리할 수 있지만, 일관성 부족으로 인해 준수 사항을 강제하기 어려울 수 있습니다.
이러한 운영 세부 사항은 마케팅 자료에 반영되지 않을 수 있지만, 소프트웨어가 준수 전략을 신뢰성 있게 지원할 수 있는지 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.
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적절한 구현과 거버넌스의 중요성
준수 지원 기능은 적절히 구성되고 유지되며 일관되게 사용될 때만 효과적입니다. 많은 준수 실패는 조직이 적절한 도구를 갖추지 못했기 때문이 아니라, 도구가 잘못 구성되거나 비활성화되거나 부적절하게 적용되었기 때문입니다.
예를 들어, 시스템에 감사 추적 기능이 포함되어 있을 수 있지만, 해당 기능이 활성화되지 않거나, 더 나쁘게는 문제 해결 과정에서 비활성화되면 추적 가능성이 상실됩니다. 마찬가지로, 역할 기반 액세스 제어는 직원들이 로그인 자격 증명을 공유하는 경우 효과적이지 않으며, 책임성을 제거하고 보안 위험을 증가시킵니다.
이러한 문제를 완화하기 위해 조직은 준수 관련 설정이 올바르게 구현되고 시간이 지나도 유지되도록 보장하는 거버넌스 구조를 수립해야 합니다. 이는 다음과 같습니다:
- 모든 준수 관련 기능에 대한 상세한 구현 체크리스트 작성
- 지속적인 구성 관리에 대한 책임자 지정
- 시스템 무결성을 확인하고 의도하지 않은 변경을 방지하기 위한 정기적인 내부 감사 실시
효과적인 준수는 기능 alone으로는 달성되지 않습니다; 의도적인 감독과 엄격한 실행이 필요합니다.
소프트웨어와 준수에 대한 최종 생각
소프트웨어는 적절한 도구, 구조, 가시성을 제공함으로써 준수를 지원할 수 있지만, 이는 적절히 구현되고 유지되며 사용되어야 합니다.
조직은 시스템이 규제 요건을 충족하는지, 중요한 기능이 활성화되고 보호되어 있는지, 팀이 이를 효과적으로 사용할 수 있도록 훈련되었는지 정기적으로 검토해야 합니다.
규제 환경을 이해하는 공급업체와 협력하는 것은 큰 차이를 만들 수 있습니다. 적절한 기술과 지침을 통해 준법 유지 과정은 더 관리하기 쉽고 지속 가능한 프로세스가 됩니다.
FAQ: 소프트웨어 준수
- 소프트웨어가 21 CFR Part 11 또는 ISO 9001과 같은 규정을 준수하도록 조직을 지원할 수 있나요?
아니요. 준수는 시스템의 구현 및 사용 방식에 달려 있습니다. 소프트웨어는 감사 기록 및 사용자 액세스 제어와 같은 준수를 지원하는 기능을 제공할 수 있지만, 규제 요건은 내부 프로세스 및 거버넌스를 통해 강제되어야 합니다. - 21 CFR Part 11 준수를 지원하기 위해 가장 중요한 소프트웨어 기능은 무엇인가요?
핵심 기능에는 안전한 사용자 인증, 전자 서명, 감사 추적, 시간 표시 기록이 포함됩니다. 이러한 기능은 추적 가능성과 데이터 무결성을 보장하여 규정의 핵심 요구사항을 충족시킵니다. 그러나 기능 목록은 지원 문서에서 확인해야 합니다. - 준수 핵심 기능이 비활성화될 수 있는지 평가하는 것이 왜 중요한가요?
감사 기록이나 비밀번호 보호와 같은 중요한 기능이 비활성화되거나 기본적으로 비활성화되어 있다면 시스템에 위험을 초래할 수 있습니다. 이러한 설정의 관리 및 잠금 방식에 대한 이해는 준수 환경을 유지하는 데 필수적입니다. - 실시 과정은 준수에 어떤 역할을 하나요?
최상의 소프트웨어라도 올바르게 실시되지 않으면 부족할 수 있습니다. 준수는 의도적인 설정, 구성에 대한 명확한 책임 분담, 주요 기능이 활성화되고 적절히 사용되도록 보장하기 위한 정기적인 내부 감사가 필요합니다. - dataPARC는 준수 노력을 어떻게 지원하나요?
dataPARC는 안전한 인증, 감사 로그, 역할 기반 권한, 중앙 집중식 데이터 관리 등 준수 중심 기능을 강력하게 지원합니다. 적절히 구성되고 관리될 경우, 이러한 도구는 많은 규제 기준과의 일치를 돕습니다.
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