对于在高度监管行业运营的制造商而言，确保合规性是一项持续的挑战。从21 CFR Part 11到ISO 9001和CUI要求，组织不仅需要满足严格的标准，还需提供证据证明相关流程得到严格执行。虽然软件在支持这些努力中发挥着关键作用，但它本身并非完整的解决方案。本文将探讨如何评估和实施支持合规性的软件系统，包括需要关注的关键功能。
借助dataPARC的工具和功能，释放大数据的全部潜力。
从21 CFR第11部分到ISO 9001和CUI要求，现代制造商正面临日益复杂的监管环境。在当今竞争中保持优势不仅需要建立强大的流程，还必须证明持续且有据可查的合规性。
我们常被问及的问题是：
“贵公司的软件如何支持[特定法规]的合规性？”
这是一个重要问题，答案并非总是简单明了。软件本身并不能使组织实现合规。合规性取决于系统在更广泛的质量或监管框架内如何被实施、配置和维护。
不过，软件在促进和执行合规实践方面发挥着关键作用。合适的平台可以帮助满足关键技术要求、降低人工风险并标准化报告，而错误的工具可能留下关键漏洞。
软件合规的含义
需要明确的是，软件本身并非“独立合规”。组织是否合规取决于其如何实施、配置和使用可用的工具。
尽管部分供应商可能宣传其软件“符合ISO 9001标准”或能保证符合21 CFR Part 11规定，但需注意他们所指的是与法规相符的软件功能；软件仍需以符合法规的方式进行实施。
更恰当的问题应是：
“该软件是否具备满足合规要求所需的功能，并能协助组织内部实施必要的控制措施？”
这与汽车安全带的原理相似。拥有安全带并不意味着驾驶员自动符合安全带法规。要实现合规，必须实际系好安全带。
最终，合规性需要正确软件功能、良好的实施实践和清晰的治理结构的结合。
常见的软件合规性功能
要确定软件解决方案是否能支持您的合规目标，请首先将其功能与您所在行业法规的具体要求进行对比。以下是一些常被引用的标准，以及软件应提供的功能以帮助满足这些标准。
21 CFR 第11部分
对于制药或食品饮料等受监管行业，21 CFR 第11部分规定了电子记录和签名方面的具体控制措施。您的软件至少应支持以下功能：
- 审计跟踪，用于记录谁在何时何地进行了何种操作以及操作原因
- 安全登录和用户访问控制，以防止账户共享
- 带时间戳的记录，具有防篡改和不可更改的特性
如果这些功能缺失或难以配置，将难以维持合规性。
dataPARC 支持多种安全选项，包括与 Windows 集成。
ISO 9001
ISO 9001 专注于质量管理和文档控制。软件应支持：
- 系统变更和操作的可追溯性
- 版本控制以避免使用过时或错误的信息
- 流程和政策的集中化文档记录
- 变更控制日志，用于跟踪编辑、审批和系统历史
这些功能简化了审计流程，并提供了质量实践的实际证据。
dataPARC 的手动数据输入界面具备大量合规功能，包括右键查看审计记录，以及单元格左上角的蓝色标记指示该值已被修改。
CUI（受控非机密信息）
在管理敏感数据时，适当的访问和安全控制至关重要。您的软件应提供：
- 细粒度数据访问控制，以限制授权用户可见性
- 基于角色的权限，使访问与工作职责相匹配
如果您的系统未明确支持这些安全实践，可能需要进行额外的风险评估。
dataPARC 如何融入其中
dataPARC 提供了对许多合规性支持功能的内置支持。从强大的审计日志和用户身份验证控制，到变更跟踪和基于角色的权限控制，dataPARC 专为在受监管环境中运营的组织设计。如需了解 dataPARC 如何支持您网站的合规性需求，请联系我们。
评估系统的可配置性和安全性
现在您已经拥有了产品规格表上的正确功能，是时候确定如何利用它们了。为了确保您的软件真正支持合规性，必须评估这些功能在实际中是如何配置、控制和维护的。
首先评估关键合规功能（如审计日志、密码强制执行或用户权限）是否可被禁用。若可禁用，谁拥有更改权限，且是否存在防止意外或未经授权修改的控制机制？
需明确权限结构是否可被限制或审计。
此外，需考虑治理模型：
- 集中式系统通常通过 IT 或合规团队提供更好的可见性和控制力。
- 分散式系统可能允许部门自行管理配置，但可能引入不一致性，使合规性更难执行。
这些运营细节通常不会在营销材料中体现，但它们在确定软件是否能可靠支持您的合规策略方面发挥着关键作用。
探索 dataPARC 的实时过程数据分析工具，了解更好的数据访问如何助力您的业务。
正确实施与治理的重要性
支持合规性的功能只有在正确配置、维护并一致使用时才有效。许多合规失败并非因为组织缺乏合适的工具，而是因为工具被错误配置、禁用或不当应用。
例如，系统可能包含审计跟踪功能，但如果该功能从未激活，或在故障排除时被关闭，可追溯性将丢失。同样，基于角色的访问控制若因人员常规共享登录凭证而失效，将消除责任追溯并增加安全风险。
为解决这些问题，组织应建立治理结构，确保合规相关配置正确实施并长期保持有效。这包括：
- 制定所有合规相关功能的详细实施检查清单
- 明确配置管理责任归属
- 定期开展内部审计以验证系统完整性并防止意外偏离
有效的合规性并非仅靠功能即可实现，它需要有意识的监督和纪律性的执行。
关于软件与合规性的最终思考
软件可以通过提供正确的工具、结构和可见性来支持合规性，但必须正确实施、维护和使用。
组织应定期审查其系统，以确保其符合监管要求，关键功能处于激活且受保护状态，并且团队经过培训能够有效使用这些功能。
与了解监管环境的供应商合作可以产生显著差异。借助合适的技术和指导，维护合规性成为一个更可控和可持续的过程。
常见问题：软件合规性
- 软件能否使我的组织符合 21 CFR Part 11 或 ISO 9001 等法规要求？
不能。合规性取决于系统如何实施和使用。软件可提供支持合规性的功能，如审计跟踪和用户访问控制，但法规要求必须通过内部流程和治理机制来执行。 - 支持21 CFR Part 11合规性的软件功能中，哪些最为重要？
关键功能包括安全用户认证、电子签名、审计跟踪和带时间戳的记录。这些功能有助于确保可追溯性和数据完整性，这是该法规的核心要求。然而，完整的功能列表应在支持文档中确认。 - 为什么评估是否可以禁用合规关键功能很重要？
如果关键功能（如审计跟踪或密码保护）可以被关闭，或默认处于禁用状态，系统可能引入风险。了解这些设置的管理和锁定方式对于维护合规环境至关重要。 - 实施过程在合规性中扮演什么角色？
即使是最好的软件，如果实施不当，也无法达到合规要求。合规性需要有意的配置设置、明确的配置所有权以及定期的内部审计，以确保关键功能保持激活并正确使用。 - dataPARC如何支持合规性努力？
dataPARC为合规性功能提供强大的支持，包括安全认证、审计日志、基于角色的权限以及集中式数据管理。当这些工具被适当配置和管理时，它们可以帮助实现与许多监管标准的对齐。
了解更多关于dataPARC并立即申请演示！
