Garantir a conformidade regulatória é um desafio contínuo para os fabricantes que operam em setores altamente regulamentados. Da norma 21 CFR Parte 11 à ISO 9001 e aos requisitos CUI, as organizações devem não apenas atender a padrões rigorosos, mas também fornecer evidências de que os procedimentos estão sendo seguidos. Embora o software desempenhe um papel fundamental no apoio a esses esforços, ele não é uma solução completa por si só. Este artigo explora como avaliar e implementar sistemas de software que permitem a conformidade, incluindo os principais recursos a serem procurados.
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Uma pergunta comum que ouvimos é:
“Como seu software oferece suporte à conformidade com [regulamentação específica]?”
É uma pergunta importante, e a resposta nem sempre é simples. O software por si só não pode tornar uma organização compatível. A conformidade depende de como os sistemas são implementados, configurados e mantidos dentro de uma estrutura regulatória ou de qualidade mais ampla.
Dito isso, o software desempenha um papel fundamental na viabilização e aplicação das práticas de conformidade. A plataforma certa pode ajudar a atender aos principais requisitos técnicos, reduzir riscos manuais e padronizar relatórios, enquanto a ferramenta errada pode deixar lacunas críticas.
O que significa conformidade de software
É importante esclarecer que o software não é “conforme” de forma independente. As organizações são conformes com base em como implementam, configuram e usam as ferramentas disponíveis.
Embora alguns fornecedores possam comercializar seu software como “em conformidade com a ISO 9001” ou capaz de garantir a conformidade com a 21 CFR Parte 11, lembre-se de que eles estão falando sobre os recursos disponíveis que estão em conformidade com as regulamentações; o software ainda precisa ser implementado de forma a atender às regulamentações.
Em vez disso, a pergunta mais apropriada a ser feita é:
“Este software tem os recursos de que preciso para atender aos requisitos de conformidade e pode ajudar a aplicar os controles necessários dentro da minha organização?”
Da mesma forma que um cinto de segurança em um carro. Ter cintos de segurança não torna você, o motorista, em conformidade com as leis de cinto de segurança. Para isso, você deve usar o cinto de segurança e prendê-lo.
Em última análise, a conformidade requer uma combinação dos recursos de software certos, práticas de implementação sólidas e uma estrutura de governança clara.
Recursos comuns de conformidade de software
Para determinar se uma solução de software pode apoiar suas metas de conformidade, comece comparando seus recursos com os requisitos específicos das regulamentações do seu setor. Abaixo estão vários padrões comumente referenciados, juntamente com os recursos que o software deve fornecer para ajudar a atendê-los.
21 CFR Parte 11
Para indústrias regulamentadas, como a farmacêutica ou a de alimentos e bebidas, a 21 CFR Parte 11 descreve controles específicos em torno de registros e assinaturas eletrônicas. Seu software deve, no mínimo, oferecer suporte a:
- Trilhas de auditoria para rastrear quem fez o quê, quando e por quê
- Logins seguros e controles de acesso de usuários para impedir o compartilhamento de contas
- Registros com carimbo de data/hora que são invioláveis e inalteráveis
Se esses recursos estiverem ausentes ou forem difíceis de configurar, será difícil manter a conformidade.
O dataPARC permite várias opções de segurança, incluindo o Windows integrado.
ISO 9001
A ISO 9001 se concentra na gestão da qualidade e no controle da documentação. O software deve permitir:
- Rastreabilidade das alterações e ações do sistema
- Controle de versão para evitar o uso de informações desatualizadas ou incorretas
- Documentação centralizada de procedimentos e políticas
- Registros de controle de alterações que rastreiam edições, aprovações e histórico do sistema
Essas funções simplificam as auditorias e fornecem evidências de práticas de qualidade em ação.
A tela de entrada manual de dados do dataPARC possui muitos recursos de conformidade, incluindo clique com o botão direito para visualizar auditorias, e a bandeira azul no canto superior esquerdo da célula indica que o valor foi alterado.
CUI (Informações controladas não classificadas)
Ao gerenciar dados confidenciais, controles adequados de acesso e segurança são essenciais. Seu software deve oferecer:
- Controles granulares de acesso a dados para restringir a visibilidade a usuários autorizados
- Permissões baseadas em funções que alinham o acesso com as responsabilidades do cargo
Se o seu sistema não oferecer suporte claro a essas práticas de segurança, avaliações de risco adicionais podem ser necessárias.
Como o dataPARC se encaixa
O dataPARC oferece suporte integrado para muitos desses recursos que permitem a conformidade. Desde trilhas de auditoria robustas e controles de autenticação de usuários até rastreamento de alterações e permissões baseadas em funções, o dataPARC foi projetado para oferecer suporte a organizações que operam em ambientes regulamentados. Saiba mais sobre como o dataPARC pode atender às necessidades regulatórias do seu site entrando em contato conosco.
Avalie o quão configurável e seguro é o sistema
Agora que você tem os recursos certos em uma ficha técnica do produto, é hora de determinar como utilizá-los. Para garantir que seu software realmente ofereça suporte à conformidade, é essencial avaliar como esses recursos são configurados, controlados e mantidos na prática.
Comece avaliando se funções críticas de conformidade, como trilhas de auditoria, aplicação de senhas ou permissões de usuário, podem ser desativadas. Se sim, quem tem autoridade para fazer essas alterações e existe um mecanismo de controle para evitar modificações acidentais ou não autorizadas?
É importante entender como as permissões são estruturadas e se elas podem ser restringidas ou auditadas.
Além disso, considere o modelo de governança:
- Os sistemas centralizados normalmente oferecem melhor visibilidade e controle por meio de equipes de TI ou conformidade.
- Os sistemas descentralizados podem permitir que os departamentos gerenciem suas próprias configurações, mas podem introduzir inconsistências que tornam a conformidade mais difícil de ser aplicada.
Esses detalhes operacionais muitas vezes não são refletidos nos materiais de marketing, mas desempenham um papel fundamental na determinação se o seu software pode apoiar de forma confiável a sua estratégia de conformidade.
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A importância da implementação e governança adequadas
Os recursos de apoio à conformidade só são eficazes se forem configurados, mantidos e usados de forma consistente. Muitas falhas de conformidade ocorrem não porque as organizações não têm as ferramentas certas, mas porque as ferramentas estão mal configuradas, desativadas ou sendo aplicadas de forma inadequada.
Por exemplo, um sistema pode incluir a funcionalidade de trilha de auditoria, mas se o recurso nunca for ativado ou, pior ainda, desativado durante o troubleshooting, a rastreabilidade será perdida. Da mesma forma, os controles de acesso baseados em funções são ineficazes se os funcionários compartilharem rotineiramente credenciais de login, eliminando a responsabilidade e aumentando os riscos de segurança.
Para mitigar essas questões, as organizações devem estabelecer uma estrutura de governança que garanta que as configurações relacionadas à conformidade sejam implementadas corretamente e permaneçam em vigor ao longo do tempo. Isso inclui:
- Criar uma lista de verificação detalhada de implementação para todos os recursos relevantes para a conformidade.
- Atribuir responsabilidade pelo gerenciamento contínuo da configuração.
- Realizar auditorias internas periódicas para verificar a integridade do sistema e evitar desvios não intencionais.
A conformidade eficaz não é alcançada apenas por meio de recursos; ela requer supervisão deliberada e execução disciplinada.
Considerações finais sobre software e conformidade
O software pode apoiar a conformidade, fornecendo as ferramentas, a estrutura e a visibilidade certas, mas deve ser implementado, mantido e usado de maneira adequada.
As organizações devem revisar regularmente seus sistemas para garantir que atendam aos requisitos regulatórios, que os recursos críticos estejam ativos e protegidos e que as equipes sejam treinadas para usá-los de maneira eficaz.
Trabalhar com fornecedores que entendem o cenário regulatório pode fazer uma diferença significativa. Com a tecnologia e a orientação certas, manter a conformidade se torna um processo mais gerenciável e sustentável.
Perguntas frequentes: Conformidade de software
- O software pode tornar minha organização compatível com regulamentações como 21 CFR Parte 11 ou ISO 9001?
Não. A conformidade depende de como os sistemas são implementados e usados. O software pode fornecer recursos que oferecem suporte à conformidade, como trilhas de auditoria e controles de acesso do usuário, mas os requisitos regulatórios devem ser aplicados por meio de processos internos e governança. - Quais recursos de software são mais importantes para apoiar a conformidade com a norma 21 CFR Parte 11?
Se recursos críticos, como trilhas de auditoria ou proteções por senha, puderem ser desativados ou estiverem desativados por padrão, o sistema poderá apresentar riscos. Entender como essas configurações são gerenciadas e bloqueadas é essencial para manter um ambiente em conformidade. - Por que é importante avaliar se os recursos críticos para a conformidade podem ser desativados?
Se recursos críticos, como trilhas de auditoria ou proteções por senha, puderem ser desativados ou estiverem desativados por padrão, o sistema poderá apresentar riscos. Entender como essas configurações são gerenciadas e bloqueadas é essencial para manter um ambiente em conformidade. - Qual é o papel do processo de implementação na conformidade?
Mesmo o melhor software será insuficiente se não for implementado corretamente. A conformidade requer configuração intencional, propriedade clara da configuração e auditorias internas regulares para garantir que os principais recursos permaneçam ativos e sejam usados corretamente. - Como o dataPARC apoia os esforços de conformidade?
O dataPARC oferece suporte robusto para recursos focados na conformidade, incluindo autenticação segura, registro de auditoria, permissões baseadas em funções e gerenciamento centralizado de dados. Quando configuradas e governadas adequadamente, essas ferramentas podem ajudar a facilitar o alinhamento com muitas normas regulatórias.
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