Garantizar el cumplimiento normativo es un reto constante para los fabricantes que operan en sectores altamente regulados. Desde la norma 21 CFR Parte 11 hasta los requisitos ISO 9001 y CUI, las organizaciones no solo deben cumplir con normas estrictas, sino también proporcionar pruebas de que se están siguiendo los procedimientos. Si bien el software desempeña un papel fundamental en el apoyo a estos esfuerzos, no es una solución completa por sí solo. En este artículo se analiza cómo evaluar e implementar sistemas de software que permitan el cumplimiento, incluidas las características clave que hay que buscar.
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Desde la norma 21 CFR Parte 11 hasta los requisitos de la norma ISO 9001 y CUI, los fabricantes modernos se enfrentan a un panorama normativo cada vez más complejo. Hoy en día, mantener la competitividad significa algo más que contar con procesos sólidos. Requiere demostrar un cumplimiento normativo coherente y documentado.
Una pregunta habitual que nos hacen es:
«¿Cómo ayuda su software a cumplir con [una normativa específica]?».
Es una pregunta importante, y la respuesta no siempre es sencilla. El software por sí solo no puede hacer que una organización cumpla con la normativa. El cumplimiento depende de cómo se implementan, configuran y mantienen los sistemas dentro del marco normativo o de calidad más amplio.
Dicho esto, el software desempeña un papel fundamental a la hora de habilitar y hacer cumplir las prácticas de cumplimiento. La plataforma adecuada puede ayudar a cumplir los requisitos técnicos clave, reducir el riesgo manual y estandarizar la presentación de informes, mientras que una herramienta inadecuada puede dejar lagunas críticas.
Qué significa el cumplimiento del software
Es importante aclarar que el software no es «conforme» por sí mismo. Las organizaciones cumplen en función de cómo implementan, configuran y utilizan las herramientas de las que disponen.
Aunque algunos proveedores pueden comercializar su software como «conforme con la norma ISO 9001» o capaz de garantizar el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11, hay que recordar que se refieren a las características disponibles que se ajustan a la normativa; el software sigue teniendo que implementarse de forma que cumpla la normativa.
En cambio, la pregunta más adecuada es:
«¿Este software tiene las capacidades que necesito para cumplir los requisitos de cumplimiento y puede ayudar a aplicar los controles necesarios dentro de mi organización?».
Es similar a lo que ocurre con el cinturón de seguridad en un coche. El hecho de tener cinturones de seguridad no significa que usted, el conductor, cumpla con las leyes sobre cinturones de seguridad. Para ello, debe utilizar el cinturón de seguridad y abrochárselo.
En última instancia, el cumplimiento normativo requiere una combinación de las funciones adecuadas del software, prácticas de implementación sólidas y una estructura de gobernanza clara.
Funciones comunes de cumplimiento normativo del software
Para determinar si una solución de software puede respaldar sus objetivos de cumplimiento normativo, comience por comparar sus funciones con los requisitos específicos de la normativa de su sector. A continuación se presentan varias normas de referencia común, junto con las capacidades que debe proporcionar el software para ayudar a cumplirlas.
21 CFR Parte 11
Para industrias reguladas, como la farmacéutica o la de alimentos y bebidas, la norma 21 CFR Parte 11 establece controles específicos en torno a los registros y firmas electrónicos. Su software debe, como mínimo, admitir:
- Registros de auditoría para rastrear quién hizo qué, cuándo y por qué.
- Inicios de sesión seguros y controles de acceso de usuarios para evitar el uso compartido de cuentas.
- Registros con marca de tiempo que sean a prueba de manipulaciones e inalterables.
Si estas funciones no están disponibles o son difíciles de configurar, mantener el cumplimiento normativo.
dataPARC ofrece múltiples opciones de seguridad, incluida la integración con Windows.
ISO 9001
La norma ISO 9001 se centra en la gestión de la calidad y el control de la documentación. El software debe permitir:
- La trazabilidad de los cambios y acciones del sistema.
- El control de versiones para evitar el uso de información obsoleta o incorrecta.
- La documentación centralizada de procedimientos y políticas.
- Registros de control de cambios que rastrean las ediciones, las aprobaciones y el historial del sistema.
Estas funciones simplifican las auditorías y proporcionan pruebas de las prácticas de calidad en acción.
La pantalla de entrada manual de datos de dataPARC tiene muchas características de cumplimiento, incluyendo el clic derecho para ver las auditorías, y la bandera azul en la esquina superior izquierda de la celda indica que el valor ha sido cambiado.
CUI (Información controlada no clasificada)
A la hora de gestionar datos confidenciales, es fundamental contar con controles de acceso y seguridad adecuados. Su software debe ofrecer:
- Controles de acceso a los datos granulares para restringir la visibilidad a los usuarios autorizados
- Permisos basados en roles que alinean el acceso con las responsabilidades laborales
Si su sistema no admite claramente estas prácticas de seguridad, es posible que se requieran evaluaciones de riesgo adicionales.
Cómo encaja dataPARC
dataPARC ofrece compatibilidad integrada con muchas de estas funciones que facilitan el cumplimiento normativo. Desde sólidos registros de auditoría y controles de autenticación de usuarios hasta el seguimiento de cambios y permisos basados en roles, dataPARC está diseñado para ayudar a las organizaciones que operan en entornos regulados. Para obtener más información sobre cómo dataPARC puede satisfacer las necesidades normativas de su sitio, póngase en contacto con nosotros.
Evalúe la configurabilidad y la seguridad del sistema
Ahora que ya dispone de las características adecuadas en la ficha técnica del producto, es el momento de determinar cómo utilizarlas. Para garantizar que su software realmente cumple con la normativa, es esencial evaluar cómo se configuran, controlan y mantienen esas características en la práctica.
Empiece por evaluar si se pueden desactivar funciones de cumplimiento críticas, como los registros de auditoría, la aplicación de contraseñas o los permisos de usuario. Si es así, ¿quién tiene la autoridad para realizar esos cambios y existe un mecanismo de control para evitar modificaciones accidentales o no autorizadas?
Es importante comprender cómo se estructuran los permisos y si se pueden restringir o auditar.
Además, tenga en cuenta el modelo de gobernanza:
- Los sistemas centralizados suelen ofrecer una mejor visibilidad y control a través de los equipos de TI o de cumplimiento.
- Los sistemas descentralizados pueden permitir a los departamentos gestionar sus propias configuraciones, pero pueden introducir inconsistencias que dificulten el cumplimiento.
Estos detalles operativos no suelen reflejarse en los materiales de marketing, pero desempeñan un papel fundamental a la hora de determinar si su software puede respaldar de forma fiable su estrategia de cumplimiento.
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La importancia de una implementación y una gobernanza adecuadas
Las funciones de apoyo al cumplimiento solo son eficaces si se configuran, mantienen y utilizan de forma adecuada y coherente. Muchos incumplimientos normativos se producen no porque las organizaciones carezcan de las herramientas adecuadas, sino porque estas están mal configuradas, desactivadas o se aplican de forma incorrecta.
Por ejemplo, un sistema puede incluir la función de registro de auditoría, pero si esta función nunca se activa o, lo que es peor, se desactiva durante la resolución de problemas, se pierde la trazabilidad. Del mismo modo, los controles de acceso basados en roles son ineficaces si el personal comparte habitualmente las credenciales de inicio de sesión, lo que elimina la responsabilidad y aumenta los riesgos de seguridad.
Para mitigar estos problemas, las organizaciones deben establecer una estructura de gobernanza que garantice que las configuraciones relacionadas con el cumplimiento normativo se implementen correctamente y se mantengan a lo largo del tiempo. Esto incluye:
- Crear una lista de verificación detallada de la implementación para todas las funciones relevantes para el cumplimiento normativo.
- Asignar la responsabilidad de la gestión continua de la configuración.
- Realizar auditorías internas periódicas para verificar la integridad del sistema y evitar desviaciones involuntarias.
El cumplimiento normativo eficaz no se logra solo con funciones; requiere una supervisión deliberada y una ejecución disciplinada.
Reflexiones finales sobre el software y el cumplimiento normativo
El software puede apoyar el cumplimiento normativo proporcionando las herramientas, la estructura y la visibilidad adecuadas, pero debe implementarse, mantenerse y utilizarse correctamente.
Las organizaciones deben revisar periódicamente sus sistemas para asegurarse de que cumplen los requisitos normativos, que las funciones críticas están activas y protegidas, y que los equipos están capacitados para utilizarlas de forma eficaz.
Trabajar con proveedores que entienden el panorama normativo puede marcar una diferencia significativa. Con la tecnología y la orientación adecuadas, mantener el cumplimiento se convierte en un proceso más manejable y sostenible.
Preguntas frecuentes: Cumplimiento normativo del software
- ¿Puede el software hacer que mi organización cumpla con normativas como la 21 CFR Parte 11 o la ISO 9001?
No. El cumplimiento depende de cómo se implementen y utilicen los sistemas. El software puede proporcionar funciones que faciliten el cumplimiento, como registros de auditoría y controles de acceso de usuarios, pero los requisitos normativos deben aplicarse a través de procesos internos y de gobernanza. - ¿Qué funciones del software son más importantes para respaldar el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11?
Las funciones clave incluyen la autenticación segura de usuarios, las firmas electrónicas, los registros de auditoría y los registros con marca de tiempo. Estas capacidades ayudan a garantizar la trazabilidad y la integridad de los datos, que son requisitos fundamentales de la normativa. Sin embargo, la lista completa de funciones debe confirmarse en la documentación de apoyo. - ¿Por qué es importante evaluar si las funciones críticas para el cumplimiento pueden desactivarse?
Si las características críticas, como los registros de auditoría o la protección con contraseña, pueden desactivarse o están desactivadas por defecto, el sistema puede suponer un riesgo. Comprender cómo se gestionan y bloquean estos ajustes es esencial para mantener un entorno que cumpla con la normativa. - ¿Qué papel desempeña el proceso de implementación en el cumplimiento?
Incluso el mejor software será insuficiente si no se implementa correctamente. El cumplimiento requiere una configuración intencionada, una propiedad clara de la configuración y auditorías internas periódicas para garantizar que las características clave permanezcan activas y se utilicen correctamente. - ¿Cómo apoya dataPARC los esfuerzos de cumplimiento?
dataPARC ofrece un sólido apoyo a las funciones centradas en el cumplimiento, incluyendo la autenticación segura, el registro de auditorías, los permisos basados en roles y la gestión centralizada de datos. Cuando se configuran y gestionan adecuadamente, estas herramientas pueden ayudar a facilitar la alineación con muchas normas reglamentarias.
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