Garantir la conformité réglementaire est un défi permanent pour les fabricants opérant dans des industries fortement réglementées. De 21 CFR Partie 11 à ISO 9001 et aux exigences CUI, les organisations doivent non seulement respecter des normes strictes, mais aussi fournir la preuve que les procédures sont suivies. Bien que le logiciel joue un rôle essentiel dans le soutien de ces efforts, il ne constitue pas à lui seul une solution complète. Cet article explore comment évaluer et mettre en œuvre des systèmes logiciels permettant la conformité, y compris les fonctionnalités clés à rechercher.
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De 21 CFR Partie 11 à ISO 9001 et aux exigences CUI, les fabricants modernes naviguent dans un paysage réglementaire de plus en plus complexe. Rester compétitif aujourd’hui signifie plus que d’avoir de bons processus en place. Il faut démontrer une conformité cohérente et documentée.
Une question fréquente que nous entendons est :
« Comment votre logiciel prend-il en charge la conformité avec [réglementation spécifique] ? »
C’est une question importante, et la réponse n’est pas toujours simple. Le logiciel seul ne peut pas rendre une organisation conforme. La conformité dépend de la façon dont les systèmes sont mis en œuvre, configurés et maintenus dans le cadre du système qualité ou réglementaire global.
Cela dit, le logiciel joue un rôle essentiel dans la mise en œuvre et l’application des pratiques de conformité. La bonne plateforme peut aider à répondre aux exigences techniques clés, réduire les risques manuels et standardiser les rapports, tandis que le mauvais outil peut laisser des lacunes critiques.
Ce que signifie la conformité logicielle
Il est important de préciser qu’un logiciel n’est pas « conforme » de manière indépendante. Les organisations sont conformes en fonction de la manière dont elles mettent en œuvre, configurent et utilisent les outils à leur disposition.
Alors que certains fournisseurs peuvent présenter leur logiciel comme « conforme à ISO 9001 » ou capable de garantir la conformité avec 21 CFR Partie 11, rappelez-vous qu’ils parlent des fonctionnalités disponibles qui s’alignent sur les réglementations ; le logiciel doit encore être mis en œuvre de manière à répondre aux exigences réglementaires.
La question la plus appropriée à poser est donc :
« Ce logiciel dispose-t-il des capacités dont j’ai besoin pour répondre aux exigences de conformité, et peut-il aider à appliquer les contrôles nécessaires au sein de mon organisation ? »
De la même manière qu’une ceinture de sécurité dans une voiture. Avoir des ceintures de sécurité ne vous rend pas, en tant que conducteur, conforme à la loi sur les ceintures de sécurité. Pour cela, vous devez utiliser la ceinture et l’attacher.
En fin de compte, la conformité nécessite une combinaison des bonnes fonctionnalités logicielles, de bonnes pratiques de mise en œuvre et d’une structure de gouvernance claire.
Fonctionnalités courantes de conformité logicielle
Pour déterminer si une solution logicielle peut soutenir vos objectifs de conformité, commencez par comparer ses fonctionnalités aux exigences spécifiques de la réglementation de votre industrie. Voici plusieurs normes fréquemment citées, ainsi que les capacités que le logiciel doit offrir pour aider à les respecter.
21 CFR Partie 11
Pour les industries réglementées telles que la pharmacie ou l’agroalimentaire, 21 CFR Partie 11 définit des contrôles spécifiques autour des enregistrements et signatures électroniques. Votre logiciel doit, au minimum, prendre en charge :
- Pistes d’audit pour suivre qui a fait quoi, quand et pourquoi
- Connexions sécurisées et contrôles d’accès utilisateur pour empêcher le partage de comptes
- Enregistrements horodatés qui sont infalsifiables et inaltérables
Si ces fonctionnalités sont absentes ou difficiles à configurer, maintenir la conformité sera difficile.
dataPARC permet plusieurs options de sécurité, y compris l’intégration Windows.
ISO 9001
ISO 9001 met l’accent sur la gestion de la qualité et le contrôle de la documentation. Le logiciel doit permettre :
- Traçabilité des modifications et actions du système
- Gestion des versions pour éviter l’utilisation d’informations obsolètes ou incorrectes
- Documentation centralisée des procédures et politiques
- Journaux de contrôle des modifications qui suivent les modifications, validations et l’historique du système
Ces fonctions simplifient les audits et fournissent la preuve de la qualité en action.
La saisie manuelle de données dans dataPARC offre de nombreuses fonctionnalités de conformité, notamment le clic droit pour afficher les audits, et le drapeau bleu dans le coin supérieur gauche de la cellule indique que la valeur a été modifiée.
CUI (Informations non classifiées contrôlées)
Lors de la gestion de données sensibles, des contrôles d’accès et de sécurité appropriés sont essentiels. Votre logiciel doit offrir :
- Contrôles d’accès aux données granulaires pour restreindre la visibilité aux utilisateurs autorisés
- Permissions basées sur les rôles qui alignent l’accès sur les responsabilités professionnelles
Si votre système ne prend pas clairement en charge ces pratiques de sécurité, des évaluations de risques supplémentaires peuvent être nécessaires.
Comment dataPARC s’intègre
dataPARC offre un support intégré pour de nombreuses fonctionnalités permettant la conformité. Des pistes d’audit robustes et des contrôles d’authentification utilisateur au suivi des modifications et aux permissions basées sur les rôles, dataPARC est conçu pour soutenir les organisations opérant dans des environnements réglementés. En savoir plus sur la façon dont dataPARC peut répondre aux besoins réglementaires de votre site en nous contacter.
Évaluer la configurabilité et la sécurité du système
Maintenant que vous avez les bonnes fonctionnalités sur la fiche technique du produit, il est temps de déterminer comment les utiliser. Pour garantir que votre logiciel soutient réellement la conformité, il est essentiel d’évaluer comment ces fonctionnalités sont configurées, contrôlées et maintenues en pratique.
Commencez par évaluer si les fonctions critiques de conformité telles que les pistes d’audit, l’application des mots de passe ou les permissions utilisateur peuvent être désactivées. Si oui, qui a l’autorité pour effectuer ces changements, et existe-t-il un mécanisme de contrôle pour empêcher les modifications accidentelles ou non autorisées ?
Il est important de comprendre comment les permissions sont structurées et si elles peuvent être restreintes ou auditées.
Considérez également le modèle de gouvernance :
- Les systèmes centralisés offrent généralement une meilleure visibilité et un meilleur contrôle via les équipes IT ou de conformité.
- Les systèmes décentralisés peuvent permettre aux départements de gérer leurs propres configurations, mais peuvent introduire des incohérences qui rendent la conformité plus difficile à appliquer.
Ces détails opérationnels ne sont souvent pas reflétés dans les supports marketing, mais ils jouent un rôle essentiel pour déterminer si votre logiciel peut soutenir de manière fiable votre stratégie de conformité.
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L’importance d’une bonne mise en œuvre et gouvernance
Les fonctionnalités de soutien à la conformité ne sont efficaces que si elles sont correctement configurées, maintenues et utilisées de façon cohérente. De nombreux échecs de conformité surviennent non pas parce que les organisations manquent des bons outils, mais parce que les outils sont mal configurés, désactivés ou mal appliqués.
Par exemple, un système peut inclure une fonctionnalité de piste d’audit, mais si elle n’est jamais activée, ou pire, désactivée lors du dépannage, la traçabilité est perdue. De même, les contrôles d’accès basés sur les rôles sont inefficaces si le personnel partage régulièrement les identifiants de connexion, éliminant la responsabilité et augmentant les risques de sécurité.
Pour atténuer ces problèmes, les organisations doivent établir une structure de gouvernance qui garantit que les configurations liées à la conformité sont correctement mises en œuvre et restent en place dans le temps. Cela inclut :
- Créer une liste de contrôle détaillée pour la mise en œuvre de toutes les fonctionnalités pertinentes pour la conformité
- Attribuer la responsabilité de la gestion continue de la configuration
- Effectuer des audits internes périodiques pour vérifier l’intégrité du système et prévenir toute dérive involontaire
Une conformité efficace ne s’obtient pas uniquement par les fonctionnalités ; elle nécessite une supervision délibérée et une exécution disciplinée.
Conclusion sur les logiciels et la conformité
Un logiciel peut soutenir la conformité en fournissant les bons outils, la structure et la visibilité, mais il doit être correctement mis en œuvre, maintenu et utilisé.
Les organisations doivent régulièrement examiner leurs systèmes pour s’assurer qu’ils répondent aux exigences réglementaires, que les fonctionnalités critiques sont actives et sécurisées, et que les équipes sont formées à les utiliser efficacement.
Travailler avec des fournisseurs qui comprennent le paysage réglementaire peut faire une réelle différence. Avec la bonne technologie 88et les bons conseils, le maintien de la conformité devient un processus plus gérable et durable.
FAQ : Conformité logicielle
- Un logiciel peut-il rendre mon organisation conforme à des réglementations comme 21 CFR Partie 11 ou ISO 9001 ?
Non. La conformité dépend de la façon dont les systèmes sont mis en œuvre et utilisés. Le logiciel peut fournir des fonctionnalités qui soutiennent la conformité, telles que les pistes d’audit et les contrôles d’accès utilisateur, mais les exigences réglementaires doivent être appliquées via des processus internes et une gouvernance adaptée. - Quelles fonctionnalités logicielles sont les plus importantes pour soutenir la conformité 21 CFR Partie 11 ?
Les fonctionnalités clés incluent l’authentification sécurisée des utilisateurs, les signatures électroniques, les pistes d’audit et les enregistrements horodatés. Ces capacités aident à garantir la traçabilité et l’intégrité des données, qui sont des exigences fondamentales de la réglementation. Cependant, une liste complète des fonctionnalités doit être confirmée dans la documentation de support. - Pourquoi est-il important d’évaluer si les fonctionnalités critiques pour la conformité peuvent être désactivées ?
Si des fonctionnalités critiques comme les pistes d’audit ou la protection par mot de passe peuvent être désactivées, ou sont désactivées par défaut, le système peut introduire un risque. Comprendre comment ces paramètres sont gérés et verrouillés est essentiel pour maintenir un environnement conforme. - Quel rôle joue le processus de mise en œuvre dans la conformité ?
Même le meilleur logiciel sera insuffisant s’il n’est pas correctement mis en œuvre. La conformité nécessite une configuration intentionnelle, une responsabilité claire de la configuration et des audits internes réguliers pour garantir que les fonctionnalités clés restent actives et correctement utilisées. - Comment dataPARC soutient-il les efforts de conformité ?
dataPARC offre un support robuste pour les fonctionnalités axées sur la conformité, y compris l’authentification sécurisée, la journalisation des audits, les permissions basées sur les rôles et la gestion centralisée des données. Lorsqu’ils sont correctement configurés et gouvernés, ces outils peuvent faciliter l’alignement avec de nombreuses normes réglementaires.
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